M09 - Klinisches Datenmanagement

Niveaustufe: 3. Studienplansemester (= 3. Fachsemester)
Credits: 5
Präsenzzei: 4 Lerneinheiten à 45 min. + 90 Minuten Klausur
Häufigkeit des Angebotes: jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Wintersemester

Lernziele des Moduls

Die Studierenden kennen die Grundlagen des Klinischen Datenmanagements. Sie können exemplarisch eine Studie bearbeiten.
Sie besitzen die Fähigkeit, aus den regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen an die Daten klinischer Studien die Abläufe im klinischen Datenmanagement herzuleiten.
Die Studierenden sind in der Lage, die Schritte der Durchführungsphase im klinischen Datenmanagement detailliert zu beschreiben. Sie können die Dateneingabe und ihre Verifikation ebenso wie Datenimport und die Validierung der Daten kritisch betrachten. Sie können die Wichtigkeit einer klaren Schnittstellendefinition im Projektmanagement erläutern.
Die Studierenden besitzen die Kompetenz, die Kodierung uner-wünschter Ereignisse und von Begleitmedikationen durchführen, einen SAE-Abgleich auszuführen und die finale Qualitätskontrolle der Datenbank vorzunehmen.
Die Studierenden haben ein Verständnis für die Grenzen der Datenvalidierung und die Lücken, die in den Daten bestehen bleiben können, entwickelt. Sie besitzen die Fähigkeit, die Datenbankschließung zu begleiten und den Datenmanagementreport zu erstellen.

Inhalte

    Durchführung einer Dummy-Studie mit dem Clinical Data Management System iVal,
    Aufgaben/Berufsbilder des Clinical Data Managers,
    CRF Design, Klinische Datenbankmodelle, Methoden der Datenerfassung und Qualitäts-Kontrolle, Validierung klinischer Daten-banken, Query-Prozess, Medizinische Kodierung, Abgleich von SAE- und AE-Daten, Studienplanung, Kostenermittlung.


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      Beratung und Anmeldung

      Olga Gutjahr, Dipl.-Kffr.
      030 4504-2787
      ogutjahr[at]beuth-hochschule.de

      Bewerbung für den kompletten Studiengang unter:
      Online-Bewerbungsformular

      Verlängerter Anmeldeschluss ist der 30. September 2017.

      Anmeldung zu einzelnen Modulen des Studiengangs unter:
      Online-Anmeldung Weiterbildungsmodul(e)