M09 - Medizinische wissenschaftliche Dokumentation

Niveaustufe: 3. Studienplansemester (= 3. Fachsemester)
Credits: 5
Präsenzzeit: 4 Lerneinheiten à 45 min. + 90 Minuten Klausur
Häufigkeit des Angebotes: jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Wintersemester
Voraussetzung:
Kenntnis der Inhalte des Moduls M01 Arzneimittelentwicklung

Lernziele des Moduls

Die Studierenden besitzen detaillierte Kenntnisse zum Aufbau, Umgang und der Verwaltung der wesentlichen Dokumente klinischer Studien. Sie können klinische Studienergebnisse aufarbeiten und kommunizieren. Sie sind in der Lage, Strategien für medizinisches Data Mining zu entwickeln. Die Studierenden haben die Fähigkeit, die methodisch und inhaltlich zu unterscheidenden Abschnitte, sowie die diskreten Zweckbestimmungen der einzelnen Abschnitte eines Prüfprotokolls anzugeben. Sie besitzen die Kompetenz, zu beurteilen, welche gesetzlichen Anforderungen im Protokoll umgesetzt werden.
Darüber hinaus sind die Studierenden in der Lage, die methodisch und inhaltlich zu unterscheidenden Abschnitte eines Abschlussberichtes anzugeben. Sie besitzen die Fähigkeit, selbständig zu entscheiden welche Form des Berichtes für welche regulatorische Anforderung gewählt werden muss. Die Studierenden haben ein Verständnis dafür, welche Aspekte zusätzlich zu den im Protokoll beschriebenen, bei der Durchführung einer Studie mit berücksichtigt werden müssen.

Inhalte

    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline E6, Dokumente der ICH Guidelines plus ergänzende Unterlagen (European Medicines Agency, Good Clinical Practice: Consolidated Guideline ICH E6 Dokument), Erstellung einer Studienplansynopsis, Erstellung einer Final-Report-Synopsis, Erstellung einer Teaser Präsentation, Verfassen von Zulassungsdokumenten, Medical Writing.

      Belegung einzelner Weiterbildungsmodule

      Es besteht die Möglichkeit, dieses Modul bei Erfüllen der oben angegebenen Zugangsvoraussetzungen einzeln als zertifizierte Weiterbildung zu belegen. Die Nutzungsgebühr hierfür beträgt 850,00 Euro.  Beachten Sie, dass die Zahl der Plätze beschränkt ist und immatrikulierte Studierende bei der Platzvergabe Vorrang haben. Bitte kontaktieren Sie uns.
      Unter folgendem Link können Sie sich für das Weiterbildungsmodul anmelden: Online-Anmeldung


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      Beratung und Anmeldung

      Katrin Lüttger
      030 4504-2170
      luettger[at]beuth-hochschule.de

      Bewerbung für den kompletten Studiengang unter: Online-Bewerbungsformular

      Anmeldung zu einzelnen Modulen des Studiengangs unter: Online-Anmeldung Weiterbildungsmodul(e)