M11 - Klinisches Datenmanagement

Niveaustufe: 4. Studienplansemester (= 4. Fachsemester)
Credits: 5
Präsenzzeit: 4 Lerneinheiten à 45 min. + 90 Minuten Klausur
Häufigkeit des Angebotes: jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Sommersemester
Voraussetzung: Kenntnis der Inhalte der Module M01 Arzneimittelentwicklung, M06 Informatikanwendungen in der Klinischen Forschung, M07 Project Management in Clinical Research und M08 EDV-Systeme der Klinischen Forschung

Lernziele des Moduls

Die Studierenden kennen die Grundlagen des Klinischen Datenmanagements. Sie können exemplarisch eine Studie bearbeiten sowie wichtige Dokumente des Datenmanagements selbstständig erarbeiten und beurteilen.
Die Studierenden besitzen die Fähigkeit, aus den regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen an die Daten klinischer Studien die Abläufe im klinischen Datenmanagement herzuleiten.
Die Studierenden sind in der Lage, alle Schritte von der Vorbereitungsphase, über die Durchführungsphase bis hin zur Abschlussphase im klinischen Datenmanagement detailliert zu beschreiben. Sie können bei Electronic Data Caputure (EDC) sowie bei Papierstudien die Dateneingabe und ihre Verifikation ebenso wie Datenimport und die Validierung der Daten kritisch betrachten. Sie können die Wichtigkeit einer klaren Schnittstellendefinition im Projektmanagement erläutern.
Die Studierenden erwerben Kompetenzen im Bereich der Kodierung unerwünschter Ereignisse und Begleitmedikationen, des SAE-Abgleichs sowie der finalen Qualitätskontrolle der Datenbank.
Die Studierenden haben ein Verständnis für die Grenzen der Datenvalidierung und die Lücken, die in den Daten bestehen bleiben können. Sie besitzen die Fähigkeit, die Datenbankschließung zu begleiten und den Datenmanagementreport zu erstellen.
Den Datenstandard CDISC können die Studierenden anwenden und in der Datenbankentwicklung einbeziehen.
Sie können die Wichtigkeit einer klaren Schnittstellendefinition im Projektmanagement erläutern.
Sie kenne die erforderlichen Projektmanagementfähigkeiten und wissen, welche Managementaktivitäten innerhalb des Datenmanagements ausgeführt werden.

Inhalte

    Durchführung einer Dummy-Studie, Aufgaben/Berufsbilder des Clinical Data Managers, (e)CRF Design, Methoden der Datenerfassung und Qualitätskontrolle, Validierung klinischer Datenbanken, Query-Prozess, Medizinische Kodierung, Abgleich von SAE- und AE-Daten, Studienplanung, EDC, Medical Review, Projektmanagement im Datenmanagemet, CDISC Standards.

      Belegung einzelner Weiterbildungsmodule

      Es besteht die Möglichkeit, dieses Modul bei Erfüllen der oben angegebenen Zugangsvoraussetzungen einzeln als zertifizierte Weiterbildung zu belegen. Die Nutzungsgebühr hierfür beträgt 850,00 Euro.  Beachten Sie, dass die Zahl der Plätze beschränkt ist und immatrikulierte Studierende bei der Platzvergabe Vorrang haben. Bitte kontaktieren Sie uns.
      Unter folgendem Link können Sie sich für das Weiterbildungsmodul anmelden: Online-Anmeldung


      Beratung und Anmeldung

      Katrin Lüttger
      030 4504-6005
      luettger[at]beuth-hochschule.de

      Bewerbung für den kompletten Studiengang unter: Online-Bewerbungsformular

      Anmeldung zu einzelnen Modulen des Studiengangs unter: Online-Anmeldung Weiterbildungsmodul(e)